EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證的區(qū)別有哪些?4月3日,美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上專(zhuān)門(mén)發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的(口罩)獲得EUA授權(quán)的文件。
美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外,這一新發(fā)布的文件,標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。
簡(jiǎn)單的說(shuō)NIOSH認(rèn)證不用辦理了,改成EUA認(rèn)證;EUA認(rèn)證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效,NIOSH認(rèn)證長(zhǎng)期有效;EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠(chǎng)NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠(chǎng)。
辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管,企業(yè)要承諾符合以下條件,以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。
A.廠(chǎng)商必須提供EUA授權(quán)的型號(hào)的用途,使用方法,和其他說(shuō)明(如適合性測(cè)試等)。
B.廠(chǎng)商要提供一封英文信函分發(fā)給各類(lèi)終端用戶(hù)(比如說(shuō)醫(yī)院),這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁(yè)等。
C.廠(chǎng)商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件,并確保接收授權(quán)口罩的終用戶(hù)設(shè)施(如各醫(yī)院等)收到條件B要求的信息。
D.授權(quán)廠(chǎng)商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序,并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。(也就是說(shuō)不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力)
F.任何與在美國(guó)使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVID-19是安全或有效的。
G.授權(quán)口罩的廠(chǎng)商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存,直到FDA另行通知。根據(jù)要求,這些記錄將提供給FDA檢查。如您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來(lái)電咨詢(xún)我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息.XKS作為中國(guó)檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者,憑借領(lǐng)先行業(yè)檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備,為各行各業(yè)的顧客提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù),并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容,完善服務(wù)方式,提高服務(wù)質(zhì)量,成為備受客戶(hù)信賴(lài)的合作伙伴。為客戶(hù)在國(guó)際市場(chǎng)上占得先機(jī)提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠(chéng)為您服務(wù)!
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