什么醫(yī)療信息系統(tǒng)必須CE認(rèn)證?
注射泵、軟管和 MRI 掃描機(jī)等醫(yī)療器械應(yīng)該根據(jù)歐洲地區(qū) CE 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證。醫(yī)療機(jī)械的驗證或CE標(biāo)志說明此設(shè)備合乎相關(guān)安全性,身心健康,環(huán)境與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的所有歐洲地區(qū)法律法規(guī)規(guī)定。對醫(yī)療器械正常運(yùn)轉(zhuǎn)非常重要的軟件信息應(yīng)用軟件也要含有CE標(biāo)志。比如,MRI掃描機(jī)其中包含的app(嵌入式開發(fā))也需要經(jīng)過驗證,便于掃描機(jī)還可以根據(jù)命令93/42 / EEC進(jìn)行審核。
得到CE認(rèn)證有哪些好處呢?
以下屬于得到CE認(rèn)證的一些優(yōu)點(diǎn):
● 進(jìn)一步提高了顧客的信任感和安全系數(shù)。
● CE認(rèn)證是歐美市場的一種商業(yè)服務(wù)運(yùn)送。
● CE認(rèn)證容許公司在所有歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)隨意分銷商這些產(chǎn)品。
● 避免無緣無故控告。
● 當(dāng)發(fā)生起訴時,CE認(rèn)證做為技術(shù)性直接證據(jù)。
● CE表示在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)供給的商品已經(jīng)進(jìn)行了評定,合乎嚴(yán)格安全性,健康與空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
● 在規(guī)劃和制造過程中,制造商要遵守全部歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的一套標(biāo)準(zhǔn)和程序。
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