K-REACH 簡(jiǎn)介

K-REACH（韓國(guó)化學(xué)品注冊(cè)與評(píng)估法案，全稱為 Act on Registration and Evaluation of Chemicals）是韓國(guó)的一項(xiàng)法規(guī)，旨在確保化學(xué)物質(zhì)的安全管理，保護(hù)公眾健康和環(huán)境。該法規(guī)類似于歐盟的 REACH 法規(guī)，要求對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制。

一、K-REACH 的核心內(nèi)容

K-REACH 法規(guī)的核心目標(biāo)是通過全面的化學(xué)品管理，減少有害化學(xué)物質(zhì)對(duì)人類健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。以下是 K-REACH 的主要組成部分：

1. 注冊(cè)

• 范圍：所有在韓國(guó)市場(chǎng)上投放的新化學(xué)物質(zhì)和現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（超過1噸/年的生產(chǎn)或進(jìn)口量）都需要進(jìn)行注冊(cè)。

• 數(shù)據(jù)要求：根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的噸位級(jí)別和危害分類，提交相應(yīng)的毒理學(xué)、生態(tài)毒理學(xué)和物理化學(xué)性質(zhì)等數(shù)據(jù)。

• 聯(lián)合提交：對(duì)于相同物質(zhì)的不同生產(chǎn)商或進(jìn)口商，鼓勵(lì)聯(lián)合提交以減少重復(fù)測(cè)試和數(shù)據(jù)冗余。

2. 評(píng)估

• 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）和其他潛在有害物質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括對(duì)人體健康和環(huán)境的影響。

• 合規(guī)性審查：政府機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)提交的注冊(cè)卷宗進(jìn)行審查，確保其符合法規(guī)要求。

3. 授權(quán)

• 高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）：某些具有嚴(yán)重危害特性的化學(xué)物質(zhì)需要經(jīng)過授權(quán)才能在特定用途中使用。

• 替代品評(píng)估：在申請(qǐng)授權(quán)時(shí)，需提供關(guān)于替代品的評(píng)估報(bào)告，證明沒有合適的替代方案或替代方案不可行。

4. 限制

• 禁用和限用物質(zhì)：對(duì)某些具有顯著風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)物質(zhì)實(shí)施禁用或限制使用措施。

• 具體用途限制：針對(duì)特定用途設(shè)定嚴(yán)格的使用條件，如消費(fèi)品中的某些化學(xué)物質(zhì)含量限制。

二、K-REACH 的實(shí)施時(shí)間表

K-REACH 的實(shí)施分為多個(gè)階段，逐步覆蓋不同類型的化學(xué)物質(zhì)和企業(yè)規(guī)模。以下是關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：

1. 2015年1月1日

• 法規(guī)生效：K-REACH 正式生效。

• 現(xiàn)有物質(zhì)預(yù)注冊(cè)：允許現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)，以便在未來進(jìn)行正式注冊(cè)時(shí)享受一定的緩沖期。

2. 2019年6月30日

• 預(yù)注冊(cè)截止日期：現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)截止日期。未能按時(shí)完成預(yù)注冊(cè)的企業(yè)將無法繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口相關(guān)物質(zhì)，直到完成正式注冊(cè)。

3. 2021年12月31日

• 第一批優(yōu)先評(píng)估物質(zhì)清單公布：韓國(guó)環(huán)境部公布了首批需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的優(yōu)先評(píng)估物質(zhì)清單。

4. 2023年12月31日

• 優(yōu)先評(píng)估物質(zhì)的初步評(píng)估報(bào)告提交：對(duì)于被列入優(yōu)先評(píng)估物質(zhì)清單的化學(xué)物質(zhì)，企業(yè)需提交初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

5. 未來階段

• 后續(xù)批次的優(yōu)先評(píng)估物質(zhì)：韓國(guó)環(huán)境部將繼續(xù)發(fā)布新的優(yōu)先評(píng)估物質(zhì)清單，并要求相應(yīng)企業(yè)提交評(píng)估報(bào)告。

三、K-REACH 的具體要求

1. 注冊(cè)要求

• 新化學(xué)物質(zhì)：任何未在韓國(guó)市場(chǎng)上銷售過的新化學(xué)物質(zhì)，在首次進(jìn)入市場(chǎng)前必須進(jìn)行注冊(cè)。

• 現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)：如果企業(yè)的生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1噸/年，則需要進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)需提交詳細(xì)的化學(xué)物質(zhì)信息，包括：

• 化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)

• 物理化學(xué)性質(zhì)

• 毒理學(xué)數(shù)據(jù)

• 生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)

• 使用和暴露信息

2. 數(shù)據(jù)共享

• 聯(lián)合提交：為了減少不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，K-REACH 鼓勵(lì)相同物質(zhì)的不同生產(chǎn)商或進(jìn)口商聯(lián)合提交注冊(cè)數(shù)據(jù)。

• 數(shù)據(jù)補(bǔ)償機(jī)制：對(duì)于已經(jīng)完成注冊(cè)的物質(zhì)，后續(xù)加入的企業(yè)可以通過支付費(fèi)用獲得數(shù)據(jù)使用權(quán)。

3. 風(fēng)險(xiǎn)管理

• 安全數(shù)據(jù)表（SDS）：企業(yè)需為每種注冊(cè)的化學(xué)物質(zhì)準(zhǔn)備并提供安全數(shù)據(jù)表，確保下游用戶了解物質(zhì)的危害特性及安全操作方法。

• 暴露場(chǎng)景（ES）：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，需制定詳細(xì)的暴露場(chǎng)景，描述在特定用途下的暴露情況和控制措施。

4. 授權(quán)和限制

• 高關(guān)注物質(zhì)（SVHCs）：列入 SVHC 清單的化學(xué)物質(zhì)需要經(jīng)過授權(quán)才能在特定用途中使用。

• 限制物質(zhì)：某些具有顯著風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)物質(zhì)可能被完全禁止或在特定條件下使用。

四、K-REACH 對(duì)企業(yè)的具體影響

1. 生產(chǎn)企業(yè)

• 注冊(cè)義務(wù)：生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)其生產(chǎn)的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)，并提交相關(guān)的毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

• 數(shù)據(jù)收集與管理：建立完善的化學(xué)品管理體系，確保能夠及時(shí)收集和更新所需的注冊(cè)數(shù)據(jù)。

2. 進(jìn)口企業(yè)

• 注冊(cè)義務(wù)：進(jìn)口企業(yè)同樣需要為其進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)，并確保這些物質(zhì)符合 K-REACH 的要求。

• 供應(yīng)鏈管理：與供應(yīng)商保持密切溝通，確保進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)已按要求完成注冊(cè)，并獲取必要的安全數(shù)據(jù)。

3. 下游用戶

• 使用指導(dǎo)：根據(jù)安全數(shù)據(jù)表（SDS）中的信息，采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保安全使用化學(xué)物質(zhì)。

• 反饋機(jī)制：向供應(yīng)商反饋實(shí)際使用中的問題和改進(jìn)建議，幫助優(yōu)化化學(xué)品管理。

五、實(shí)際案例

1. 化工企業(yè) A

• 背景：化工企業(yè) A 在韓國(guó)生產(chǎn)和出口多種有機(jī)化合物，部分產(chǎn)品屬于現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)。

• 應(yīng)對(duì)措施：企業(yè) A 在2019年6月30日前完成了所有相關(guān)化學(xué)物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)，并根據(jù)噸位級(jí)別制定了詳細(xì)的注冊(cè)計(jì)劃。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，企業(yè) A 還開展了聯(lián)合提交，減少了重復(fù)測(cè)試的成本。

2. 進(jìn)口企業(yè) B

• 背景：進(jìn)口企業(yè) B 從海外采購(gòu)多種化工原料用于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，部分原料屬于現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)。

• 應(yīng)對(duì)措施：企業(yè) B 與供應(yīng)商合作，確保進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)已按要求完成預(yù)注冊(cè)，并獲取了完整的安全數(shù)據(jù)表（SDS）。對(duì)于需要正式注冊(cè)的物質(zhì)，企業(yè) B 積極參與聯(lián)合提交，降低了注冊(cè)成本。

六、結(jié)論

K-REACH 是一項(xiàng)重要的化學(xué)品管理法規(guī)，旨在確保化學(xué)物質(zhì)的安全性和可持續(xù)使用。通過注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制等措施，K-REACH 能夠有效減少有害化學(xué)物質(zhì)對(duì)人類健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)需要密切關(guān)注法規(guī)要求，建立健全的化學(xué)品管理體系，確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

希望以上信息能夠幫助您理解 K-REACH 的主要內(nèi)容及其對(duì)企業(yè)的影響。如果您有更多具體的問題或需要進(jìn)一步的信息，請(qǐng)隨時(shí)告知！