2025年7月16日,歐盟委員會向WTO遞交G/TBT/N/EU/1148號通報,主要內容與2025年7月8日歐盟發布的提案內容COM(2025)531相同。對歐盟三項法規:CLP法規((EC) No 1272/2008)、化妝品法規((EC) No 1223/2009)以及肥料管理法規((EU) 2019/1009)的現有條款提出簡化要求。
針對歐盟化妝品法規((EC) No 1223/2009),提出修訂內容涉及化妝品準用物質的收錄程序,優化納米原料、CMR物質等監管要求。
G/TBT/N/EU/1148號通報
修訂背景
化學產業對于歐盟的經濟架構至關重要。但是,企業認為過度監管為投資造成了巨大的障礙。為此,歐盟正有意簡化歐盟立法、減少監管負擔,從而簡化商業運作流程,進一步整合單一市場。
本次提案旨在簡化和優化歐盟CLP法規((EC) No 1272/2008)、化妝品法規((EC) No 1223/2009)以及肥料管理法規((EU) 2019/1009),提高化工及相關行業的整體競爭力,促進綠色轉型,同時保障對人類健康和環境的保護水平。 其中CLP法規擬修訂內容的相關解讀見:歐盟CLP法規2025重大修訂解讀:數字標簽新規與企業應對策略 歐盟化妝品法規自2013年生效以來,對原料的監管缺乏過渡期給很多企業帶來了困擾。行業困擾
例如,歐盟委員會曾拒絕吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione),丁苯基甲基丙醛(Butylphenyl Methylpropional,又稱鈴蘭醛)等化妝品常用物質的豁免申請,在將這些物質納入禁用后僅設置了三個月的過渡期。企業認為,一方面在實際應用豁免標準時面臨著阻礙,另一方面也缺乏足夠的過渡時間來調整產品配方。
此外,自2023年以來,將各種天然油、天然復雜成分列為致癌、致突變或生殖毒性(CMR)物質(substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction)的提議層出不窮,包括茶樹油(Tea Tree Oil)、羥基香茅醛(Hydroxycitronellal)、L-香芹酮(L-Carvone)、留蘭香油(Spearmint Oil)等。
鑒于歐盟市場上超過70%的化妝品添加了香精香料,其中超過85%的產品很可能含有此類物質,因此這些分類將會對行業產生巨大沖擊。當前法規缺乏對天然復雜成分的具體規定,這加劇了香精香料行業的擔憂。
解決方案
為了保障化妝品行業的競爭力和創新能力,歐盟委員會與各成員國、行業內部開展了多次交流,初步擬定了以下解決方案:
1. 明確向法規附錄增加準用著色劑、防腐劑、紫外吸收劑的程序,詳細闡述歐盟委員會的角色,以及SCCS(Scientific Committee on Consumer Safety)在評估原料安全方面承擔的責任。
2. 明確CMR物質被禁用和申請豁免的程序,細分為以下5點:
a. 增設提交豁免申請的固定期限;
b. 增設禁限用條款的過渡期; c. 簡化豁免標準; d. 明確含CMR 1類或2類物質的天然復雜成分的監管方法; e. 明確僅有CMR特性基于皮膚暴露時觸發禁令。
3. 取消納米原料在上市前6個月提前通報的要求,所需信息的要求遷移到安全評估報告CPSR(Cosmetic Product Safety Report)中。
4. 取消編制《化妝品常用成分名稱表》(Glossary of Common Ingredient Names)的強制要求,企業及監管部門可以參考國際認可的名稱以及委員會電子數據庫(CosIng)中的相關信息。
5. 取消成員國定期通報市場監督情況的要求,采用統一的市場監督與通信平臺ICSMS(Information and Communication System for Market Surveillance)迅速、高效共享信息。
本次提案旨在簡化歐盟立法,在整合歐盟單一市場的同時,也為國內企業出海提供了新的機遇。