體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗(yàn)人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號(hào)中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)（包裝說明書）的基本要求。
直接容器的標(biāo)簽要求[21 CFR 809.10(a)
IVD的標(biāo)簽必須說明以下信息，除非不適用。此外，所有信息必須出現(xiàn)在外部容器或包裝上，或通過外部容器或包裝易于閱讀。如果任何標(biāo)簽信息的存在會(huì)干擾測(cè)試，則該信息可能會(huì)出現(xiàn)在外部包裝或容器上，而不是標(biāo)簽上。如果直接容器太小，或無法承載足夠空間的標(biāo)簽，則僅可在外部容器標(biāo)簽上顯示下面所列的帶星號(hào)（*）的所需標(biāo)簽。
標(biāo)簽要求如下： ·
產(chǎn)品的既定和專有名稱，例如膽固醇計(jì)；
*預(yù)定用途，如妊娠檢測(cè)、糖尿病篩查等。； ·
16 CFR第1500部分（危險(xiǎn)物質(zhì)）中列出的用戶警告或預(yù)防措施聲明，以及適用于用戶危害的任何其他警告，以及“For In Vitro Diagnostic Use”的聲明 ·
制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn);
可追溯到生產(chǎn)歷史的批次或控制編號(hào)
多單元產(chǎn)品必須具有單個(gè)單元的可追溯性；
儀器批號(hào)必須考慮組件的可追溯性；以及
需要將其組件作為一個(gè)系統(tǒng)使用的多單元產(chǎn)品，所有單元上應(yīng)具有相同的批號(hào)或其他適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一標(biāo)識(shí)。
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