體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（VDR）（EU）2017/746：隨著消費者要求醫(yī)寧保健行業(yè)的產品和服務供應商達到最高安全標準，體外診斷（IVD）的安全性和質量變得越來越重要。此外，針對體外診斷制造商的國際和歐泌規(guī)則和法規(guī)正變得越來越復雜和嚴格。
IVDR于2017年5月5日正式發(fā)布，并于2017年5月26日生效。為期五年的過渡期，直至2022年5月26日，適用于已獲批準的醫(yī)療產品制造商，以滿足IVDR的要求。新去規(guī)的重點是將IVD新分類為四個風險類別，更精確地描述其分析和臨床性能，更嚴格的臨床試驗要求，更精確的上市后監(jiān)督執(zhí)行和規(guī)劃，以及更好的IVD的可追溯性和對患者的更高透明度。體外診斷器械進入歐洲市場的準入將更加嚴格，對制造商、進口商和分銷商以及公告機構的要求將得到擴大和加強。
體外診斷產品的制造商有責任保證患者的安全。因此，制造商需要遵守歐沙法規(guī)，以確保其創(chuàng)新和不斷開發(fā)的IVD安全且性能良好。如您有相關產品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。